Túi RTP Beta

Giải pháp sử dụng một lần để vận chuyển vào và ra khỏi bộ cách ly hoặc dây chuyền chiết rót an toàn, nhanh chóng và không bị nhiễm bẩn với đế van Alpha vô trùng. RTP-BetaBag® làm bằng túi màng Tvek® và HDPE chủ yếu được sử dụng cho các đầu vào của bộ phận, chẳng hạn như pít tông, nút chặn, nắp chai và các bộ phận cứng nhỏ khác tương thích với khử trùng bằng hơi nước.

Cấu trúc và nguyên tắc

Thành phần cấu trúc: thường bao gồm van Beta và túi, chất liệu túi rất đa dạng, chẳng hạn như TYVEK (Tyvek), PE (polyethylene), PU (polyurethane), v.v., thông số kỹ thuật phổ biến là đường kính 105mm, 190mm, 270mm, v.v., và thể tích dao động từ 10L đến 150L.

Nguyên lý làm việc: bằng cách hình thành một hệ thống vận chuyển khép kín với van Alpha trên bộ cách ly nạp, độ kín khí của van và tính toàn vẹn của túi được sử dụng để đạt được sự vận chuyển vật liệu an toàn, nhanh chóng và không bị nhiễm bẩn giữa các khu vực vô trùng khác nhau.

Tính năng

Vô trùng tốt: Sau khi xử lý khử trùng nghiêm ngặt, chẳng hạn như khử trùng bằng tia gamma, khử trùng bằng nhiệt ẩm, v.v., nó có thể đảm bảo hiệu quả tính vô trùng trong quá trình vận chuyển và giảm nguy cơ ô nhiễm sinh học và hạt.

Dễ sử dụng: Thiết kế dùng một lần không yêu cầu quy trình làm sạch và xác nhận lại phức tạp, tiết kiệm thời gian và chi phí, đồng thời tránh được vấn đề lây nhiễm chéo do sử dụng nhiều lần.

Tính linh hoạt cao: Túi có chất liệu và thông số kỹ thuật khác nhau có thể được lựa chọn theo các tình huống ứng dụng và đặc tính vật liệu khác nhau để đáp ứng nhu cầu vận chuyển đa dạng.

Lĩnh vực ứng dụng

Ngành dược phẩm

Chuyển nút cao su và nắp nhôm: Nút cao su dùng một lần được chia thành các túi Beta, sau khi khử trùng được niêm phong và vận chuyển đến thiết bị cách ly chiết rót để đảm bảo tính liên tục và vô trùng của quá trình chiết rót.

Chuyển chất lỏng: Nó được sử dụng để chuyển chất lỏng vô trùng giữa bể chứa thuốc và trạm nạp. Túi có thể tích hợp các kết nối vô trùng, ống bơm nhu động, lọc khử trùng và các thành phần khác để đảm bảo chất lượng và tính vô trùng của thuốc trong quá trình vận chuyển.

Loại bỏ chất thải: Tại trạm loại bỏ, chọn kết hợp van PE dùng một lần và túi PE để loại bỏ chất thải và duy trì trạng thái vô trùng của trạm loại bỏ.

Các lĩnh vực khác: Trong một số thí nghiệm sinh học, chế biến thực phẩm và các lĩnh vực khác có yêu cầu vô trùng cao, nó cũng có thể được sử dụng để vận chuyển và cách ly vật liệu vô trùng để ngăn ngừa ô nhiễm bên ngoài.

Được lắp ráp và sản xuất trong môi trường ISO 5.

Truy xuất nguồn gốc

Mỗi BetaBage có một số lô nhận dạng.

Mỗi số lô được liên kết với một bản ghi lô sản xuất.

Tuân thủ quy định

Sản phẩm đáp ứng yêu cầu EU GMP Phụ lục 1 về công nghệ lắp nhanh vô trùng.

Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của EU GMP Phụ lục 1 về vận chuyển khép kín và vô trùng từ môi trường Loại D sang môi trường Loại A, đảm bảo không bị ô nhiễm.

Vật liệu thân túi và thân van Beta được sử dụng đáp ứng các yêu cầu của FDA 21CFR đối với chất có thể chiết xuất.

Vật liệu vòng đệm được sử dụng đáp ứng các yêu cầu của FDA 21 CFR 177.2600 đối với chất chiết xuất được.

Thân túi, thân van Beta và vật liệu vòng đệm được sử dụng đáp ứng khả năng phản ứng sinh học trong ống nghiệm USP <87> (Loại VI).

Thân túi, thân van Beta và vật liệu vòng đệm được sử dụng đáp ứng độc tính hệ thống-phản ứng sinh học in vivo USP <88> (Loại VI)

Sản phẩm tuân thủ ấn bản năm 2020 của Dược điển Trung Quốc, Phần thứ tư Phương pháp thử nghiệm nội độc tố vi khuẩn chung 1143

Sản phẩm không sử dụng bất kỳ nguyên liệu động vật nào trong quá trình sản xuất, sản phẩm không chứa các mô sinh học và mô bệnh bò điên, không chứa chất hóa dẻo.