Trong ngành dược phẩm, quy trình có yêu cầu cực kỳ cao về độ sạch, vô trùng và khả năng kiểm soát nên việc lựa chọn van phù hợp là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn sản xuất. Van màng dược phẩm được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực vô trùng và có độ tinh khiết cao do cấu trúc đơn giản, độ kín đáng tin cậy và dễ dàng vệ sinh. Để lựa chọn và sử dụng chính xác loại van này, cần phải xem xét toàn diện nhiều yếu tố.
1. Hiểu yêu cầu quy trình
Trước khi chọn van, trước tiên bạn cần làm rõ kịch bản ứng dụng của nó. Ví dụ: để truyền nguyên liệu thô, hệ thống làm sạch (CIP/SIP), xả lò phản ứng hoặc chiết rót vô trùng? Các ứng dụng khác nhau có các yêu cầu khác nhau về vật liệu van, phương pháp kết nối và phương pháp điều khiển. Ví dụ: các trường hợp khử trùng ở nhiệt độ cao đòi hỏi vật liệu chịu nhiệt độ cao và chống ăn mòn, trong khi các trường hợp chiết rót chú ý hơn đến việc kiểm soát chính xác và thiết kế vô trùng.
2. Tập trung vào việc lựa chọn chất liệu
Van màng dược phẩm thường bao gồm hai phần: thân van và màng ngăn. Chất liệu phổ biến của thân van là thép không gỉ 316L, có khả năng chống ăn mòn và độ bền cơ học tốt. Đối với màng ngăn tiếp xúc với môi trường, PTFE (polytetrafluoroethylene), EPDM (cao su ethylene propylene) hoặc vật liệu composite của chúng thường được sử dụng. PTFE có khả năng kháng hóa chất tuyệt vời và chịu nhiệt độ cao, trong khi EPDM phù hợp hơn cho những trường hợp có độ đàn hồi cao và yêu cầu bịt kín cao. Người dùng nên đưa ra lựa chọn hợp lý dựa trên thành phần môi trường thực tế và điều kiện nhiệt độ.
3. Việc lựa chọn phải tính đến việc xác minh và chứng nhận
Theo GMP (Thực hành tốt sản xuất dược phẩm) và FDA, USP và các tiêu chuẩn quy định khác, van màng phải có các tài liệu xác minh liên quan, chẳng hạn như vật liệu đáp ứng tiêu chuẩn USP Class VI, chứng nhận của FDA, tài liệu truy xuất nguồn gốc, v.v. Ngoài ra, van phải hỗ trợ các hoạt động CIP (làm sạch tại chỗ) và SIP (khử trùng tại chỗ) để đảm bảo độ sạch và hiệu quả khử trùng của hệ thống đường ống.
4. Chú ý đến kết cấu van và phương pháp lắp đặt
Van màng thường được sử dụng trong ngành dược phẩm có nhiều cấu trúc đa dạng như van thẳng, loại T, loại U, loại chặn. Cấu trúc dạng khối và dạng chữ T tạo điều kiện thuận lợi cho việc tích hợp hệ thống và giảm góc chết, đồng thời đặc biệt phù hợp với môi trường vô trùng. Phương pháp kết nối có thể là hàn, kẹp hoặc mặt bích. Mối nối kẹp thuận tiện cho việc tháo lắp nhưng phải đảm bảo kín khít. Kết nối hàn phù hợp hơn cho các hệ thống liên tục có độ sạch cao.
5. Sử dụng hợp lý và bảo trì thường xuyên
Sau khi lựa chọn, việc sử dụng đúng cách cũng rất quan trọng. Nên tránh chuyển đổi quá áp suất thường xuyên để tránh hỏng cơ hoành. Trong quá trình sử dụng, độ lão hóa, hao mòn của màng loa cần được kiểm tra thường xuyên và thay thế theo chu kỳ khuyến cáo của nhà sản xuất. Trong quá trình CIP/SIP, hãy đảm bảo rằng van mở hoàn toàn để tránh làm sạch các góc chết và các điểm mù khử trùng.
Van màng dược phẩm là một thành phần quan trọng trong quy trình dược phẩm. Việc lựa chọn và sử dụng đúng cách không chỉ liên quan đến chất lượng thuốc mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến việc xác minh thiết bị và tuân thủ quy định. Bằng cách xem xét toàn diện các yêu cầu của quy trình, tính chất vật liệu, tiêu chuẩn chứng nhận và hậu bảo trì, các công ty có thể xây dựng một hệ thống sản xuất an toàn hơn, hiệu quả hơn và tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
