Trong các quy trình có độ tinh khiết cao và vô trùng, Van màng dược phẩm phải đối mặt với một số thách thức đặc biệt, chủ yếu đến từ các yêu cầu khắt khe của ngành dược phẩm về độ tinh khiết, an toàn và kiểm soát quy trình của sản phẩm. Sau đây là các khía cạnh chính:
1. Kiểm soát vô trùng
Môi trường quy trình vô trùng yêu cầu van không được trở thành nguồn phát triển của vi sinh vật trong suốt chu kỳ sử dụng. Van màng phải được thiết kế có kết cấu chân chết để hạn chế khả năng vi khuẩn phát triển. Đồng thời, vật liệu và cấu trúc của nó phải có khả năng chịu được các quá trình làm sạch và khử trùng tần số cao, chẳng hạn như CIP (làm sạch tại chỗ) và SIP (khử trùng tại chỗ). Nếu thân van hoặc vật liệu màng ngăn không chịu được nhiệt độ cao hoặc bị ăn mòn sẽ bị hư hỏng trong quá trình sử dụng lâu dài, ảnh hưởng đến môi trường vô trùng.
2. Yêu cầu độ tinh khiết cao
Nước siêu tinh khiết (WFI), nước pha tiêm, hoạt chất dược phẩm,… thường được sử dụng trong quy trình sản xuất dược phẩm. Các phương tiện này có yêu cầu cực kỳ cao về độ sạch của bề mặt bên trong van. Các bộ phận bị ướt của van màng thường cần sử dụng thép không gỉ được đánh bóng điện hóa (chẳng hạn như 316L), và độ nhám bề mặt Giá trị Ra thường được yêu cầu nhỏ hơn 0,4μm để giảm sự giải phóng hạt và dư lượng hóa chất. Ngoài ra, vật liệu màng bịt kín phải có khả năng chiết xuất và hòa tan cực thấp để tránh ô nhiễm thuốc.
3. Khả năng tương thích và độ bền của vật liệu
Vật liệu màng trong van phải có khả năng tương thích hóa học tốt và có khả năng chống lại sự ăn mòn của chất tẩy rửa, chất khử trùng và môi trường sản xuất. Các vật liệu thường được sử dụng bao gồm EPDM, PTFE, TFM, v.v., nhưng mỗi vật liệu đều có những hạn chế về độ ổn định vật lý và hóa học. Dưới nhiệt độ cao, áp suất cao và hoạt động thường xuyên, hư hỏng do mỏi ở màng ngăn có thể dẫn đến nguy cơ rò rỉ hoặc nhiễm bẩn.
4. Xác nhận và truy xuất nguồn gốc
Theo hệ thống GMP (Thực hành sản xuất tốt), van phải hỗ trợ xác nhận, hiệu chuẩn và truy xuất nguồn gốc trong suốt vòng đời. Các bộ phận của van màng phải có tài liệu chứng nhận vật liệu hoàn chỉnh (chẳng hạn như chứng chỉ 3.1), tuân thủ các tiêu chuẩn FDA hoặc USP Loại VI và hỗ trợ hồ sơ số lô có thể theo dõi được. Ngoài ra, thiết kế cũng phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như EHEDG và ASME BPE.
5. Tích hợp tự động hóa và kiểm soát quy trình
Các cơ sở dược phẩm hiện đại đang ngày càng áp dụng hệ thống điều khiển tự động. Van màng cần tích hợp các thành phần tự động hóa như bộ định vị thông minh và thiết bị phản hồi vị trí để hỗ trợ điều khiển chính xác, giám sát và ghi dữ liệu từ xa. Điều này đặt ra yêu cầu cao hơn về độ chặt của cấu trúc van và độ ổn định của việc truyền tín hiệu, đồng thời đảm bảo rằng các chức năng bổ sung này không ảnh hưởng đến độ sạch và hiệu suất bịt kín của van.
Việc ứng dụng Van màng dược phẩm trong các quy trình có độ tinh khiết cao và vô trùng phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về vô trùng, sạch sẽ, chống ăn mòn, an toàn vật liệu và tích hợp hệ thống. Để đáp ứng những thách thức này, các nhà sản xuất van tiếp tục tối ưu hóa thiết kế, lựa chọn vật liệu tiên tiến hơn và giới thiệu các bộ phận thông minh để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và khả năng kiểm soát của toàn bộ chuỗi quy trình dược phẩm.
