Trong các ngành như dược phẩm, công nghệ sinh học, thực phẩm và mỹ phẩm có yêu cầu cực kỳ cao về vệ sinh và sạch sẽ, việc làm sạch và khử trùng không chỉ là những hoạt động thường ngày mà còn là một phần quan trọng của chất lượng, an toàn và tuân thủ quy định của sản phẩm. Máy làm sạch GMP cao áp di động là loại thiết bị làm sạch chuyên nghiệp được thiết kế để đáp ứng những nhu cầu này. Chúng có nhiều ưu điểm như tính linh hoạt mạnh mẽ, khả năng làm sạch cao và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP.
1. Máy làm sạch GMP cao áp di động là gì?
Máy làm sạch GMP cao áp di động là thiết bị làm sạch tích hợp máy bơm nước áp lực cao, hệ thống lọc, súng phun/vòi phun, khung di động và hệ thống điều khiển. Nó được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu làm sạch của môi trường sản xuất sạch theo tiêu chuẩn GMP. Nó có thể làm sạch nhanh chóng và triệt để các bề mặt như thiết bị sản xuất, đường ống, thùng chứa, sàn và tường thông qua dòng nước áp lực cao mạnh và có thể di chuyển linh hoạt đến bất kỳ khu vực nào cần làm sạch.
Không giống như thiết bị làm sạch áp suất cao truyền thống, thiết bị loại GMP sử dụng kết cấu thép không gỉ, ống cấp thực phẩm, thiết kế không có góc chết và hồ sơ vệ sinh có thể truy xuất nguồn gốc để đảm bảo đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice).
2. Nguyên tắc làm việc
Logic làm việc cốt lõi của thiết bị như sau:
Hệ thống áp suất: tạo áp lực cho nước sạch hoặc chất lỏng tẩy rửa đến áp suất 50-150 bar (phạm vi phổ biến) thông qua bơm cao áp để tạo thành dòng nước động năng năng lượng cao.
Hệ thống phun: phun ra bằng súng phun hoặc vòi phun, đánh vào bề mặt đã được làm sạch và loại bỏ bụi bẩn, bụi bẩn còn sót lại và vi sinh vật.
Hệ thống lọc: lọc nhiều giai đoạn đảm bảo nước sạch và ngăn ngừa ô nhiễm thứ cấp.
Điều khiển tự động hoặc bán tự động: được cấu hình bằng bảng điều khiển hoặc hệ thống PLC, hỗ trợ cài đặt thời gian, điều chỉnh áp suất, ghi dữ liệu và các chức năng khác.
Chân đế và bánh xe di động: có thể dễ dàng đẩy thiết bị vào các khu vực sạch khác nhau để đáp ứng các hoạt động đa khu vực.
3. Đặc điểm kỹ thuật cốt lõi
1. Tiêu chuẩn thiết kế GMP
Toàn bộ máy được làm bằng thép không gỉ 304/316L, chống ăn mòn và dễ lau chùi;
Không có thiết kế góc chết, các góc được bo tròn để tránh cặn bẩn;
Đánh bóng bề mặt đạt Ra<0,8μm, không tích tụ bụi.
2. Làm sạch bằng áp suất cao và hiệu quả
Áp suất đầu ra có thể điều chỉnh để thích ứng với các vật thể làm sạch khác nhau (tường bên trong của thiết bị, bể chứa, mặt đất, v.v.);
Dòng nước áp lực cao phân hủy cặn hiệu quả mà không cần hóa chất mạnh.
3. Cấu trúc di chuyển
Thiết bị nhỏ gọn, bánh xe được trang bị phanh, thích hợp cho việc chuyển đổi linh hoạt giữa các khu vực sạch cấp độ A, B, C, D;
Tránh nhiều thiết bị cố định chiếm không gian và cải thiện việc sử dụng thiết bị.
4. Xác minh và ghi chép vệ sinh
Mô-đun in tùy chọn và hệ thống lưu trữ dữ liệu để ghi lại các dữ liệu như áp suất, thời gian và lượng nước sử dụng để dễ dàng xác minh và xem xét.
5. Đảm bảo an toàn cho con người và máy móc
Đường ống cao áp được trang bị thiết bị giảm áp và hệ thống hút chống ngược;
Hệ thống điều khiển hỗ trợ các chức năng như dừng khẩn cấp, báo động và cài đặt quyền.
4. Làm thế nào để đảm bảo tuân thủ GMP?
GMP (Thực hành sản xuất tốt) nhấn mạnh các điểm chính như làm sạch, kiểm soát lây nhiễm chéo, xác minh và truy xuất nguồn gốc. Máy làm sạch áp suất cao di động đạt được sự tuân thủ theo những cách sau:
1. Tuân thủ vật liệu
Các bộ phận tiếp xúc với thuốc và thực phẩm sử dụng vật liệu được FDA chứng nhận;
Cấu trúc tổng thể không hấp thụ vi sinh vật và đáp ứng các yêu cầu xác minh làm sạch.
2. Thiết kế kết cấu hợp lý
Việc định tuyến đường ống đơn giản, có thể tháo rời và dễ dàng vệ sinh;
Hàn liền mạch được sử dụng để tránh nơi ẩn náu của vi sinh vật.
3. Hoạt động có thể kiểm soát
Các thông số cố định (áp suất, thời gian, nhiệt độ) có thể được đặt cho mỗi quy trình làm sạch;
Ngăn chặn người vận hành thực hiện các thay đổi tùy ý để đảm bảo tính nhất quán trong quá trình làm sạch.
4. Tài liệu và truy xuất nguồn gốc
Được trang bị hệ thống ghi chép điện tử hoặc giấy, có thể in báo cáo vệ sinh;
Đáp ứng các yêu cầu cơ bản của GMP về “có thể kiểm chứng và truy nguyên”.
5. Dễ dàng tự làm sạch và khử trùng
Thân thiết bị có thể được khử trùng ở nhiệt độ cao hoặc được làm sạch bằng CIP;
Dễ dàng thực hiện bảo trì hàng ngày để giảm nguy cơ ô nhiễm.
5. Các kịch bản ứng dụng điển hình
Xưởng dược phẩm: vệ sinh lò phản ứng, thùng trộn, máy phủ, máy tạo viên nang;
Nhà máy thực phẩm: vệ sinh sàn phòng sạch, máy chiết rót, băng tải;
Nhà máy mỹ phẩm: vệ sinh container, thùng trộn, cuối dây chuyền đóng gói;
Nhà máy sản xuất thiết bị y tế: rửa áp lực cao tường phòng sạch và vỏ thiết bị;
Phòng thí nghiệm sinh học: khử trùng và làm sạch thường xuyên tường, sàn, giá đỡ, v.v.
6. Đề xuất lựa chọn
Khi mua máy làm sạch di động cao áp đạt tiêu chuẩn GMP bạn nên chú trọng những thông số sau:
Mục Hướng lựa chọn đề xuất
Phạm vi áp suất 50-150 bar (tùy theo đối tượng làm sạch)
Yêu cầu vật liệu Thép không gỉ 304/316L, ống EP, vòng đệm FDA
Thiết kế Caster di động, xoay linh hoạt, phù hợp với sàn chống trượt
Hệ thống điều khiển Hỗ trợ các chương trình cài sẵn, ghi dữ liệu và quản lý quyền
Hồ sơ vệ sinh Chức năng in hoặc lưu trữ điện tử tùy chọn
Giao diện xác minh hoặc mô-đun đầu ra tài liệu ghi lại có hỗ trợ xác thực việc dọn dẹp hay không
Thuận tiện cho việc bảo trì Đầu phun có thể thay thế, bộ lọc tháo rời và vệ sinh nhanh chóng, v.v.
Máy làm sạch GMP áp suất cao di động không chỉ là thiết bị làm sạch mạnh mẽ mà còn là công cụ tuân thủ các quy định GMP trong ngành dược phẩm, thực phẩm và sinh học. Nó cung cấp sự bảo vệ đáng tin cậy cho một môi trường sạch sẽ thông qua công nghệ xả áp suất cao, thiết kế kết cấu tiêu chuẩn cũng như hệ thống ghi và kiểm soát quá trình làm sạch.
Trong bối cảnh quy trình sản xuất ngày càng thông minh và đánh giá ngày càng nghiêm ngặt, việc lựa chọn thiết bị làm sạch đạt tiêu chuẩn GMP tuân thủ, hiệu quả và linh hoạt sẽ là một bước quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm và hoạt động tuân thủ của doanh nghiệp.
