Trong các quy trình sản xuất công nghiệp có độ sạch cao như dược phẩm sinh học, chất bán dẫn và các sản phẩm y tế vô trùng, việc vận chuyển và đóng gói nguyên liệu cần giảm thiểu rủi ro ô nhiễm hạt và vi khuẩn. Túi RTP Beta là giải pháp phân phối sạch cấp cao ra đời trong bối cảnh này.
1. Túi RTP Beta là gì?
Túi RTP Beta là một thùng chứa đóng gói linh hoạt để vận chuyển vật liệu kín. Nó được sử dụng với hệ thống RTP Alpha Port để đạt được sự chuyển giao an toàn vật liệu, công cụ hoặc sản phẩm giữa hai hệ thống trong môi trường vô trùng hoặc có độ tinh khiết cao.
"Beta" trong "Túi Beta" đề cập đến "phía thụ động" của nó gắn vào "Cổng Alpha" (phía hoạt động). Cấu trúc của nó tích hợp các đầu nối và mặt bích bịt kín, cho phép vận chuyển nhanh chóng, an toàn và không bị nhiễm bẩn trong quá trình lắp ghép.
Hệ thống RTP lần đầu tiên được sử dụng trong ngành công nghiệp hạt nhân để vận chuyển vật liệu phóng xạ một cách an toàn và hiện được sử dụng rộng rãi trong:
Dược phẩm sinh học (chẳng hạn như chiết rót vô trùng, chuyển dung dịch gốc)
Bao bì khử trùng thiết bị y tế
Chuyển gói thuốc thử vô trùng
Nuôi cấy tế bào và hoạt động phòng thí nghiệm GMP
Phòng sạch sản xuất chất bán dẫn
2. Các thành phần của RTP Beta Bag là gì?
Túi có độ sạch cao
Thường được làm bằng màng polymer cấp y tế nhiều lớp (như PE, TPU, v.v.), có đặc tính rào cản cao, chống ăn mòn hóa học và hiệu suất giải phóng hạt thấp.
Có thể được thiết kế dưới dạng một lớp hoặc nhiều ngăn và có thể đóng gói sẵn các dụng cụ vô trùng, bộ lọc, môi trường nuôi cấy, v.v. khi cần.
Mặt bích Beta
Cố định ở phần mở của thân túi, được sử dụng cùng với Cổng Alpha để đảm bảo lắp ghép cơ học và kín.
Sử dụng thép không gỉ 316L hoặc nhựa hiệu suất cao (như PPSU), chịu nhiệt độ cao, khử trùng bằng chiếu xạ.
Con dấu gắn kết và cơ chế khóa
Đảm bảo không rò rỉ và nhiễm chéo trong quá trình vận chuyển.
Nó có thể thực hiện kết nối xoắn và khóa xoắn để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP vô trùng.
3. RTP Beta Bag thực hiện chuyển giao vô trùng như thế nào?
Các bước lắp ghép (quy trình điển hình) như sau:
Chuẩn bị túi Beta
Đóng gói các vật dụng cần thiết trong môi trường sạch sẽ, niêm phong và khử trùng bằng tia gamma hoặc ETO.
Kết nối với cổng Alpha
Căn chỉnh mặt bích Beta với đầu vào Cổng Alpha, xoay và khóa để tạo thành kết nối kín khí.
Thao tác mở
Các tấm cửa ở cả hai bên của Alpha và Beta được mở đồng thời tạo thành một khoang vô trùng chung nhằm đạt được sự chuyển tiếp giữa các khu vực vô trùng.
Chuyển vật liệu
Chuyển các vật phẩm trong túi vào hệ thống hoặc chuyển ngược lại vào túi (chẳng hạn như chuyển các mẫu bị ô nhiễm).
Ngắt kết nối
Đóng bảng điều khiển cửa, nới lỏng mặt bích kết nối, tháo túi trống hoặc Túi Beta đầy đủ và quá trình truyền hoàn tất.
Hệ thống đảm bảo rằng người vận hành không cần chạm vào nội dung và toàn bộ quy trình được hoàn thành mà không phá hủy hàng rào vô trùng, tránh nguy cơ ô nhiễm và phơi nhiễm.
4. Ưu điểm của RTP Beta Bag so với các phương thức chuyển truyền thống là gì?
| Tính năng | Túi RTP Beta | Phương pháp chuyển giao truyền thống |
| Bảo vệ vô trùng | Cách ly hoàn toàn và lắp ghép cửa đôi để tránh mọi ô nhiễm bên ngoài | Chủ yếu yêu cầu môi trường mở có không khí hoặc tiếp xúc bằng tay |
| Bảo mật | Hoạt động kín để bảo vệ nhân viên và mẫu | Nguy cơ phơi nhiễm sinh học hoặc hóa học có thể xảy ra |
| Hiệu quả hoạt động | Kết nối và ngắt kết nối nhanh, độ lặp lại mạnh mẽ | Chuyển thủ công cồng kềnh và khó tiêu chuẩn hóa |
| khả năng tương thích | Có thể kết nối liền mạch với nhiều cổng RTP Alpha khác nhau | Hệ thống khác nhau, khả năng tương thích kém |
| Phạm vi ứng dụng | Dược phẩm sinh học, chất bán dẫn, công nghiệp hạt nhân, y tế | Chủ yếu được sử dụng trong các phòng thí nghiệm thông thường hoặc môi trường không có yêu cầu sạch sẽ |
5. Các tình huống ứng dụng điển hình của RTP Beta Bag là gì?
1. Dược phẩm sinh học
Chuyển dung dịch gốc vô trùng và bột đông khô
Nhập nguyên liệu đóng gói đã tiệt trùng trước vào dây chuyền chiết rót
Đầu vào đóng gói của vật tư tiêu hao của quy trình (chẳng hạn như bộ lọc, đường ống, đầu nối)
2. Phòng thí nghiệm liệu pháp tế bào và kỹ thuật di truyền
Để chuyển mẫu tế bào vô trùng
Đầu vào/đầu ra vô trùng của môi trường nuôi cấy và thuốc thử trong phòng thí nghiệm
3. Ngành thiết bị y tế
Các dụng cụ, dụng cụ đã tiệt trùng… vào khu vực thao tác vô trùng sau khi khử trùng
Vận chuyển riêng biệt chất thải nguy cơ cao
4. Sản xuất chất bán dẫn và vi điện tử
Chuyển sạch hộp bán dẫn, mặt nạ quang học hoặc đầu dò phát hiện
Giảm tĩnh điện và ô nhiễm vi hạt
5. Công nghiệp hạt nhân
Vận chuyển và cách ly vật liệu phóng xạ có nguy cơ cao
Hệ thống đóng gói không tiếp xúc với mẫu phóng xạ
6. Làm thế nào để chọn Túi RTP Beta phù hợp?
Kích thước và công suất
Chọn thông số kỹ thuật túi phù hợp theo khối lượng và hình dạng của nội dung đóng gói sẵn.
Khả năng tương thích vật liệu
Các ứng dụng khác nhau (như kháng hóa chất, chịu nhiệt, chống tĩnh điện) yêu cầu các lớp màng và mặt bích vật liệu khác nhau.
Chuẩn kết nối
Xác nhận rằng tiêu chuẩn giao diện của Cổng Alpha (thường là 105mm, 190mm, 270mm, v.v.) tương thích với mặt bích Beta.
Phương pháp khử trùng
Cần xem xét liệu sản phẩm có thể chấp nhận các quy trình như tia gamma, ethylene oxit hay khử trùng bằng hơi nước ở nhiệt độ cao hay không.
Có cần tùy chỉnh hay không
Nếu bạn cần gói gọn các công cụ cụ thể, quản lý theo số lô, truy xuất nguồn gốc nhãn mác, v.v., bạn cần thương lượng với nhà cung cấp về các dịch vụ tùy chỉnh.
7. Túi RTP Beta có thể tái sử dụng được không?
Thiết kế ban đầu của Beta Bag là "sử dụng một lần" để tránh nguy cơ lây nhiễm chéo. Mặc dù mặt bích Beta của nó có thể được làm bằng vật liệu có độ bền cao nhưng nhìn chung không nên tái sử dụng nó do các yêu cầu nghiêm ngặt về chi phí xác minh và kiểm soát vô trùng.
Một số hệ thống túi cao cấp sử dụng cấu trúc mặt bích lặp lại của túi có thể thay thế, nhưng chúng vẫn cần được làm sạch và kiểm tra nghiêm ngặt trong điều kiện độ sạch cao.
8. Xu hướng phát triển của RTP Beta Bag
Với sự phát triển nhanh chóng của ngành y sinh, sản xuất chính xác và vật liệu có độ tinh khiết cao, hệ thống RTP Beta Bag cũng không ngừng nâng cấp:
Thiết kế tích hợp thông minh hơn
Tích hợp các hệ thống truy xuất nguồn gốc như thẻ RFID và mã QR để đạt được hồ sơ tuân thủ và theo dõi lô.
Phát triển vật liệu màng chức năng cao
Vật liệu màng đa lớp có độ bền cơ học mạnh hơn, tính chất rào cản và khả năng thích ứng với môi trường sẽ dần thay thế vật liệu màng truyền thống.
Tính mô-đun và tùy chỉnh nhanh chóng
Nhu cầu của khách hàng về tải linh hoạt và sản xuất nhanh chóng đã thúc đẩy các nhà sản xuất phát triển các giải pháp tùy chỉnh theo mô-đun và tiêu chuẩn hóa hơn.
Thiết kế thân thiện với môi trường và có thể phân hủy
Túi Beta thân thiện với môi trường, phân hủy trong điều kiện có thể kiểm soát đang trở thành xu hướng mới trong các xưởng sản xuất xanh của GMP.
9. Kết luận: Tại sao RTP Beta Bag là một phần không thể thiếu trong sản xuất sạch?
Trong bối cảnh toàn cầu ngày càng yêu cầu cao về sản xuất vô trùng, không ô nhiễm và hiệu quả, RTP Beta Bag không còn chỉ là một chiếc túi đóng gói mà là “cầu nối” kết nối các khu vực sạch sẽ và an toàn quy trình sản xuất. Nó giải quyết nhiều điểm yếu của các phương pháp vận chuyển truyền thống về hiệu quả, độ sạch và khả năng truy xuất nguồn gốc, đồng thời trở thành thiết bị chính để đạt được tiêu chuẩn GMP, giảm thiểu rủi ro và cải thiện năng suất.
